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    【CTR20234323】LY01610（盐酸伊立替康脂质体注射液）的III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20234323

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    盐酸伊立替康脂质体注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸伊立替康脂质体注射液

    首次公示信息日的期

    2024-01-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    小细胞肺癌

    试验通俗题目

    LY01610（盐酸伊立替康脂质体注射液）的III期临床研究

    试验专业题目

    评价LY01610（盐酸伊立替康脂质体注射液）对比托泊替康在复发性小细胞肺癌（SCLC）患者中疗效和安全性的多中心、随机、开放、平行设计III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100080

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 比较LY01610与托泊替康静脉输注治疗一线含铂化疗失败SCLC患者的总生存期（OS）； 次要目的： 比较LY01610与托泊替康静脉输注治疗一线含铂化疗失败SCLC患者的无进展生存期（PFS）； 比较LY01610与托泊替康静脉输注治疗一线含铂化疗失败SCLC患者的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）等指标； 评价LY01610对比托泊替康静脉输注治疗一线含铂化疗失败SCLC患者的安全性； 评价LY01610与托泊替康对患者报告结局（PRO）的影响； 评价LY01610与托泊替康在两种SCLC人群（CTFI*＜90天、CTFI≥90天）中的ORR、DoR、PFS、OS； 评价LY01610在小细胞肺癌患者体内的药代动力学（PK）特征。 * CTFI：含铂化疗停疗至复发/进展间隔时间 探索目的： 评价UGT1A1*6与*28基因多态性对LY01610药代动力学的影响； 评价UGT1A1*6与*28基因多态性对LY01610有效性与安全性的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 686 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-03-03

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18岁，男女不限；

    排除标准

    1.病理诊断为复合型小细胞肺癌者；

    2.有脑膜转移、脊髓肿瘤侵犯、脊髓压迫症者；

    3.合并有症状或影像学明显加重，可能需要放疗/外科/内镜下治疗/介入治疗等非内科治疗的上腔静脉综合征；存在有局部治疗指征、控制不稳定的大量胸水、腹水和/或心包积液；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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