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    【CTR20243775】易安达®联合5-FU和LV方案治疗中国转移性胰腺癌患者的安全性和有效性

    基本信息
    登记号

    CTR20243775

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    盐酸伊立替康脂质体注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸伊立替康脂质体注射液

    首次公示信息日的期

    2024-10-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    与5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。

    试验通俗题目

    易安达®联合5-FU和LV方案治疗中国转移性胰腺癌患者的安全性和有效性

    试验专业题目

    一项盐酸伊立替康脂质体（易安达®）联合5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）治疗中国转移性胰腺癌患者的安全性和有效性作为批准条件的多中心、单臂、前瞻性非干预性研究（SEOPAC）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：描述接受标准临床治疗的中国大陆转移性胰腺癌患者使用易安达®治疗的安全性。 次要目的：描述接受标准临床治疗的中国大陆转移性胰腺癌患者使用易安达®联合5-FU和LV治疗的有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-12-10

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.成人受试者（≥18岁）且已签署参加本研究的书面知情同意书。；2.受试者已根据易安达®中国大陆说明书处方接受易安达®治疗。；3.经组织学或细胞学证实的胰腺外分泌腺癌。；4.已证实的转移性病灶。；5.既往接受吉西他滨或含吉西他滨方案治疗进展的受试者。；

    排除标准

    1.对易安达®或盐酸伊立替康有严重过敏史的受试者。；2.出现新发或进行性呼吸困难、咳嗽和发热，有待诊断或已确诊的间质性肺病的受试者。；3.妊娠或哺乳期女性。；4.研究治疗期间直至研究药物末次给药后3个月内未采取有效避孕措施的受试者，特别是，具有生育能力的女性在末次给药后7个月内未采取有效避孕措施，伴侣具有生育能力的男性在末次给药后4个月内未采取有效避孕措施。；5.研究者可根据具体情况认为不适合参与本研究的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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