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    【CTR20190083】LY01610（盐酸伊立替康脂质体注射液）的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190083

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸伊立替康脂质体注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸伊立替康脂质体注射液

    首次公示信息日的期

    2019-01-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体肿瘤

    试验通俗题目

    LY01610（盐酸伊立替康脂质体注射液）的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    在晚期实体瘤患者中评价LY01610（盐酸伊立替康脂质体注射液）安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100080

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 在晚期实体瘤患者中评价LY01610单药和联合5-Fu的安全性和耐受性，确定 LY01610单药和与5-氟尿嘧啶（5-Fu）联合的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 在晚期实体肿瘤患者中评价LY01610单药和联合5-Fu的PK特征； 在晚期实体瘤患者中初步评价LY01610单药和联合5-Fu的疗效；

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 49-111 ；

    实际入组人数

    国内: 38  ；

    第一例入组时间

    2019-02-25

    试验终止时间

    2022-10-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18≤年龄≤70岁，男女不限；

    排除标准

    1.脑部恶性肿瘤、淋巴瘤或其他恶性血液病患者；

    2.合并有症状的脑转移患者；

    3.在筛选前5年内患有其他恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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