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- GLP-1
CTR20233925
进行中（招募中）
UCMYM-802
治疗用生物制品
UCMYM-802
2023-12-04
CXSL2300199
MSLN 阳性晚期实体肿瘤
UCMYM802注射液治疗MSLN阳性晚期实体肿瘤患者的I期临床试验
UCMYM802注射液治疗MSLN阳性晚期实体肿瘤患者的首次人体、开放、单臂、剂量递增的I期临床试验
201318
主要目的：评价UCMYM802注射液治疗MSLN阳性晚期恶性实体肿瘤患者的安全性和耐受性；确定UCMYM802注射液治疗MSLN阳性晚期恶性实体肿瘤患者的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评价UCMYM802注射液在受试者体内的药物代谢动力学特征；评价UCMYM802注射液在受试者体内的药效动力学特征；评价UCMYM802注射液的免疫原性；评价UCMYM802注射液治疗MSLN阳性晚期恶性实体肿瘤患者的初步有效性；确定MSLN表达的阳性界值；评价UCMYM802注射液在人体内的免疫应答过程及其影响因素。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-03-05
/
否
1.年龄≥18岁，≤70岁；性别不限；
登录查看1.签署主知情同意书前4周或5个药物半衰期（以较短者为准）内接受过细胞毒性化学药物、单克隆抗体或免疫治疗的全身性抗肿瘤治疗；签署主知情同意书前2周内接受过全身性糖皮质激素（剂量≥10 mg/天的泼尼松或其他等效糖皮质激素）或其他抑制免疫系统的治疗；签署主知情同意书前1周或5个药物半衰期（以较短者为准）内接受过生物制品或其他已批准的分子靶向药物的全身性抗肿瘤治疗；签署主知情同意书前1周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药治疗；
2.妊娠期或哺乳期女性；
3.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA定量检测结果高于检测值下限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA定量检测结果高于检测值下限；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
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100142
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