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      【CTR20210414】评价LY01616（盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液）安全性和初步疗效的临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20210414

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液

      首次公示信息日的期

      2021-03-15

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      晚期实体瘤

      试验通俗题目

      评价LY01616（盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液）安全性和初步疗效的临床研究

      试验专业题目

      在晚期实体瘤患者中评价LY01616（盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液）安全性和初步疗效的多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100080

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1. 主要目的： 在晚期实体瘤患者中评价LY01616的安全性和耐受性，确定LY01616的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）； 在晚期实体瘤患者中评价LY01616的初步疗效。 2. 次要目的： 在晚期实体瘤患者中评价LY01616的PK特征。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 186 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2021-04-28

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制；

      排除标准

      1.患有脑部恶性肿瘤或其他恶性血液病；2.合并有症状的脑转移、脑膜转移、脊髓肿瘤侵犯、脊髓压迫症；3.在筛选前5年内患有其他恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）；4.无法控制的大量胸水、腹水及心包积液；

      5.具有需要静脉注射治疗的持续或活动性感染；研究者判定的有出血情况不适合入组；发热（腋温≥38℃）；

      6.6个月内有以下病史：急性冠脉综合征、冠脉血运重建术病史，纽约心脏协会（NYHA）分级≥II级心功能不全、严重不稳定室性心律失常；或者在筛选时存在需要治疗的心律失常；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国医学科学院肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100021

      联系人通讯地址
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