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- GLP-1
CTR20180752
已完成
注射用福沙吡坦二甲葡胺
化药
注射用福沙吡坦二甲葡胺
2018-07-09
企业选择不公示
预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐
注射用福沙匹坦双葡甲胺药代动力学临床研究
注射用福沙匹坦双葡甲胺在中国健康受试者中单次给药的药代动力学临床研究
211112
主要研究目的：研究中国健康受试者单剂量静脉输注由江苏奥赛康药业股份有限公司生产的注射用福沙匹坦双葡甲胺后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数。 次要研究目的：评估注射用福沙匹坦双葡甲胺在中国健康受试者中的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
/
2018-12-28
否
1.年龄在18-45岁，男女各半；2.体重指数（BMI）在19~26 kg/m2（包括临界值）之间，男性体重不小于50 kg，女性体重不小于45 kg；3.根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神等病史的可能性；4.受试者必须承诺在给药前14天到研究结束后2个月，采取物理的避孕措施，男性受试者同意从给药直到研究结束后2个月内不捐精；5.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
登录查看1.试验药物给药前2周内使用过其他任何药物；2.试验药物给药前4周内服用了任何改变肝药酶活性的药物；3.试验药物给药前4个月内使用过任何剂型的福沙匹坦或阿瑞匹坦；4.在研究期间可能要服用其他任何药物；5.3个月内献血或失血总量≥400ml或1个月内献血或失血总量≥200ml；6.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常，经临床医师判断有临床意义；7.日吸烟＞5支或3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位= 360mL啤酒/150mL白酒/45mL蒸馏酒）；8.对该类药物有过敏史，或对两种或两种以上药物过敏，对环境物质高度敏感；9.有重大疾病既往史（呼吸系统、循环系统及神经精神系统等）或精神或法律上的残疾；10.吸毒者或滥用药物史；11.不能保证试验期间禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者；12.女性受试者在筛选期或试验期正处在哺乳期或妊娠试验阳性；13.不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准；14.无法合作，不能与研究者正常交流；15.3个月内参加过其它药物临床试验；
登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233004
药品研发- 中国药品审评57条
- 中国临床试验17条
全球上市- 中国药品批文7条
市场信息- 药品招投标762条
- 企业公告4条
一致性评价- 一致性评价7条
- 仿制药参比制剂目录2条
- 参比制剂备案1条
- 中国上市药物目录7条
生产检验- 境内外生产药品备案信息25条
合理用药- 药品说明书3条
- 医保目录3条
- 医保药品分类和代码12条
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