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【CTR20233771】注射用HR20013在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20233771

试验状态

已完成

药物名称

注射用HR-20013

药物类型

化药

规范名称

注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼

首次公示信息日的期

2023-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防化疗后恶心呕吐

试验通俗题目

注射用HR20013在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

试验专业题目

注射用HR20013在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价注射用HR20013在中度（Child-Pugh B）肝功能损害受试者与肝功能正常受试者药代动力学差异，为制定肝功能损害患者的临床用药方案提供依据。 次要目的：评价中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者单次输注HR20013后的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2023-12-29

试验终止时间

2024-03-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.1） 对罗拉匹坦或帕洛诺司琼有过敏史者：对物质P/神经激肽1（NK-1）受体拮抗剂或对5-羟色胺-3（5-HT3）受体拮抗剂有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.筛选期心电图示QTc间期（QTcF）男性>470 msec，女性>480 msec（按Fridericia’s 标准校正）；

3.筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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