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【CTR20231710】注射用HR20013人体多次给药的药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20231710

试验状态

已完成

药物名称

注射用HR-20013

药物类型

化药

规范名称

注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼

首次公示信息日的期

2023-06-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防化疗后恶心呕吐

试验通俗题目

注射用HR20013人体多次给药的药代动力学研究

试验专业题目

注射用HR20013在中国健康受试者中多次给药的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）评价在健康人体中多次静脉注射HR20013的药代动力学特征。 （2）评价在健康人体中多次静脉注射HR20013的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 15  ；

第一例入组时间

2023-06-24

试验终止时间

2023-09-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对罗拉匹坦或帕洛诺司琼有过敏史者：对物质P/神经激肽1（NK-1）受体拮抗剂或对5-羟色胺-3（5-HT3）受体拮抗剂有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

571100

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
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