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      【CTR20233933】麦考酚钠肠溶片在健康受试者中的生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20233933

      试验状态

      已完成

      药物名称

      麦考酚钠肠溶片

      药物类型

      化药

      规范名称

      麦考酚钠肠溶片

      首次公示信息日的期

      2023-12-07

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。

      试验通俗题目

      麦考酚钠肠溶片在健康受试者中的生物等效性研究

      试验专业题目

      麦考酚钠肠溶片在健康受试者中的生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610200

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的麦考酚钠肠溶片（0.36g）为受试制剂，以原研厂家 Novartis Pharma Produktions GmbH 生产的麦考酚钠肠溶片（360mg，商品名：Myfortic®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 90 ；

      实际入组人数

      国内: 90  ；

      第一例入组时间

      2024-01-05

      试验终止时间

      2024-05-07

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.性别：男性；

      排除标准

      1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知麦考酚钠、麦考酚酸和吗替麦考酚酯及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者；

      2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

      3.患有任何增加出血性风险或伴有任何凝血功能障碍的疾病（如血友病）者或有出血性疾病病史者如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      海口市人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      570208

      联系人通讯地址
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