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【CTR20212383】注射用HR20013单次给药的安全性及药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20212383

试验状态

已完成

药物名称

注射用HR-20013

药物类型

化药

规范名称

注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼

首次公示信息日的期

2021-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防化疗后恶心呕吐

试验通俗题目

注射用HR20013单次给药的安全性及药代动力学研究

试验专业题目

注射用HR20013在中国健康受试者中单次给药的安全性及药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价在健康人体中单次静脉注射HR20013及其单方HRS5580的安全性及药代动力学特征；并与盐酸罗拉匹坦片及盐酸帕洛诺司琼注射液的药代动力学特征进行比较。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 67 ；

实际入组人数

国内: 67  ；

第一例入组时间

2021-10-12

试验终止时间

2022-04-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 ~ 55周岁的男性或女性，包括边界值；

排除标准

1.对罗拉匹坦或帕洛诺司琼有过敏史者：对物质P/神经激肽1（NK-1）受体拮抗剂或对5-羟色胺-3（5-HT3）受体拮抗剂有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液淋巴系统、病毒学、精神系统或泌尿生殖系统等临床严重疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；

3.首次服用研究药物前30天内使用过影响肝脏代谢酶CYP2D6、CYP3A4活性的药物者（如：抑制剂—氟康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦、地尔硫卓、红霉素、帕罗西汀、奎尼丁、西那卡塞、西咪替丁等；诱导剂—卡马西平、利福平、恩杂鲁胺、利托那韦、苯妥英等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院I期临床研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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