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【CTR20240762】注射用HR20013对地高辛和柳氮磺吡啶在健康受试者中的药代动力学影响研究

基本信息
登记号

CTR20240762

试验状态

已完成

药物名称

注射用HR-20013

药物类型

化药

规范名称

注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼

首次公示信息日的期

2024-03-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防化疗后恶心呕吐

试验通俗题目

注射用HR20013对地高辛和柳氮磺吡啶在健康受试者中的药代动力学影响研究

试验专业题目

注射用HR20013对地高辛和柳氮磺吡啶在健康受试者中的药代动力学影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康受试者中评价注射用HR20013对转运体P-gp底物地高辛和BCRP底物柳氮磺吡啶的药代动力学的影响及联合用药的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

2024-04-11

试验终止时间

2024-05-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18周岁和 45周岁，以签署知情同意书时间为准）；

排除标准

1.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对罗拉匹坦或帕洛诺司琼有过敏史者，或对其他神经激肽1（NK-1）受体拮抗剂或5-羟色胺-3（5-HT3）受体拮抗剂有过敏史者；

2.既往或目前患有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经系统等疾病，尤其是有心血管疾病、肝/肾损伤、胆道阻塞、精神障碍病史，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）等，经研究者判断不适宜入组本研究者；

3.符合地高辛使用禁忌或不适合使用地高辛（任何洋地黄类制剂中毒者；室性心动过速、心室颤动；肥厚型梗阻性心肌病；预激综合征伴心房颤动或扑动；患窦房结疾病或已有不完全性房室传导阻滞）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550001

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
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