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    【CTR20241431】皮下注射SHR-2173注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241431

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SHR-2173注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SHR-2173注射液

    首次公示信息日的期

    2024-04-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    系统性红斑狼疮

    试验通俗题目

    皮下注射SHR-2173注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究

    试验专业题目

    健康受试者单次皮下注射SHR-2173注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察健康受试者单次皮下注射SHR-2173的安全性和耐受性； 次要目的：考察健康受试者单次皮下注射SHR-2173的PK和免疫原性特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 35  ；

    第一例入组时间

    2024-05-04

    试验终止时间

    2024-11-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18~45周岁健康男性或女性（包括边界值）；

    排除标准

    1.有药物过敏史，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对研究药物（含辅料）或同类药物（如Anifrolumab，泰它西普）过敏者；

    2.既往或目前有任何可能影响受试者参加试验的安全性或研究药物体内过程的疾病史，包括：免疫系统、呼吸系统、血液系统（如溶血反应）、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；

    3.存在活动性感染；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海口市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    570208

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验2条
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