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【CTR20241340】一项在中国健康受试者中评估盐酸丁螺环酮片的人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20241340

试验状态

已完成

药物名称

盐酸丁螺环酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸丁螺环酮片

首次公示信息日的期

2024-04-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于焦虑症的治疗或焦虑症状的短期缓解

试验通俗题目

一项在中国健康受试者中评估盐酸丁螺环酮片的人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸丁螺环酮片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、空腹或餐后、两序列、四周期完全重复交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由重庆华森制药股份有限公司提供的盐酸丁螺环酮片（受试制剂T，规格：15mg）和由Teva Pharmaceuticals USA Inc 持证的盐酸丁螺环酮片（参比制剂R，规格：15mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要目的： 观察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂盐酸丁螺环酮片（规格：15 mg）和参比制剂盐酸丁螺环酮片（规格：15 mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2024-05-15

试验终止时间

2024-07-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.过敏体质，或已知丁螺环酮及其处方中任何成分过敏者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
盐酸丁螺环酮片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评23条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标1283条
  • 企业公告3条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录6条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息19条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码18条
  • 药品商品名查询3条
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