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【CTR20243961】评价 Volagidemab（REMD-477）安全性耐受性及药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20243961

试验状态

已完成

药物名称

沃拉德单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

沃拉德单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-10-21

临床申请受理号

JXSL2400127

靶点
适应症

作为胰岛素的辅助疗法，适用于胰岛素单药治疗无法达到目标血糖的成人 1 型糖尿病

试验通俗题目

评价 Volagidemab（REMD-477）安全性耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

评价 Volagidemab（REMD-477）在中国健康成年受试者中单次皮下给药后的 安全性、耐受性以及药代动力学的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1) 评价中国健康成年受试者单次皮下注射 Volagidemab 的安全性和耐受性。 次要目的： 1) 评价中国健康成年受试者单次皮下注射 Volagidemab 后体内的药代动力学（PK）特征和药效学（PD）。 2) 探索中国健康成年受试者单次皮下注射 Volagidemab 后对肝功能的影响。 3) 评价中国健康成年受试者单次皮下注射 Volagidemab 后的免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2024-11-28

试验终止时间

2025-01-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄在 18-45 周岁（含边界值），性别不限；

排除标准

1.已知或疑似对哺乳动物衍生药物制剂或人源抗体过敏者；有过敏史或过敏体质且经研究者判定不宜入组者；

2.有任何临床严重疾病史或目前存在研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者，包括但不限于呼吸系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、精神神经系统、泌尿系统、免疫系统等疾病；

3.胰腺神经内分泌肿瘤或多发性内分泌瘤病史或家族史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570100

联系人通讯地址
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