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    【CTR20170465】注射用福沙吡坦二甲葡胺药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170465

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用福沙吡坦二甲葡胺

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用福沙吡坦二甲葡胺

    首次公示信息日的期

    2017-05-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    预防化疗引起的恶心和呕吐

    试验通俗题目

    注射用福沙吡坦二甲葡胺药代动力学研究

    试验专业题目

    一项在中国健康志愿者中评价注射用福沙吡坦二甲葡胺单次给药的单中心、开放的药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价中国健康受试者单次静脉滴注注射用福沙吡坦二甲葡胺150 mg（以福沙吡坦计）后，福沙吡坦及其活性代谢物阿瑞匹坦的药代动力学特征及健康受试者用药后的安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 14 ；

    实际入组人数

    国内: 14  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-11-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对福沙吡坦二甲葡胺、阿瑞匹坦、其它NK-1受体拮抗剂或任意药物组分有过敏史者；

    2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    3.经研究者判断认为可能会影响药物吸收、分布、代谢或消除的医学病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验17条
    全球上市
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    • 参比制剂备案1条
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    • 境内外生产药品备案信息25条
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