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【CTR20200963】评价注射用福沙匹坦双葡甲胺III期临床试验

基本信息
登记号

CTR20200963

试验状态

已完成

药物名称

注射用福沙吡坦二甲葡胺

药物类型

化药

规范名称

注射用福沙吡坦二甲葡胺

首次公示信息日的期

2020-05-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防高度致吐性化疗引起的急性和迟发性呕吐，以及预防中度致吐性化疗所引起的迟发性呕吐。

试验通俗题目

评价注射用福沙匹坦双葡甲胺III期临床试验

试验专业题目

评价注射用福沙匹坦双葡甲胺用于预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐的有效性及安全性III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以阿瑞匹坦胶囊为对照药，评价注射用福沙匹坦双葡甲胺用于预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 740 ；

实际入组人数

国内: 740  ；

第一例入组时间

2020-06-10

试验终止时间

2021-07-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时18≤年龄≤75周岁，性别不限；

排除标准

1.受试者本次接受包括普通紫杉醇(使用蓖麻油作为溶剂)、脂质体紫杉醇在内的化疗方案治疗者(白蛋白紫杉醇除外)；

2.下列任意一项实验室参数值异常，如下所示：a.血液系统：中性粒细胞绝对计数(ANC)<1.5×109/L，白细胞计数<3.0×109/L，血小板计数<100×109/L；b.肝功能：AST(天冬氨酸氨基转移酶)>2.5倍的正常值上限，ALT(丙氨酸氨基转移酶)>2.5倍的正常值上限，TBIL(胆红素)>1.5倍的正常值上限；c.肾功能：肌酐>1.5倍的正常值上限；

3.除恶性肿瘤外，受试者患有活动性感染或任何尚未控制的疾病(例如糖尿病酮症酸中毒、胃肠道梗阻、肺炎) 且研究者认为不适合入组本研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
注射用福沙吡坦二甲葡胺的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评57条
  • 中国临床试验17条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标762条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息25条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码12条
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