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    【CTR20242176】注射用HRS5580用于预防术后恶心和呕吐的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242176

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用HRS-5580

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用HRS-5580

    首次公示信息日的期

    2024-06-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    预防术后恶心和呕吐

    试验通俗题目

    注射用HRS5580用于预防术后恶心和呕吐的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    一项评价注射用HRS5580用于预防术后恶心和呕吐的有效性和安全性的Ⅱ期、随机、多中心、剂量探索、阳性对照、安慰剂对照、双盲双模拟临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、评价注射用HRS5580用于预防术后恶心和呕吐的有效性，探索HRS5580预防术后恶心和呕吐的有效剂量。 2、评价注射用HRS5580用于预防术后恶心和呕吐的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 232 ；

    实际入组人数

    国内: 235  ；

    第一例入组时间

    2024-06-26

    试验终止时间

    2024-10-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程；

    排除标准

    1.术前24h内出现呕吐和/或干呕、恶心；2.有前庭疾病、中枢神经系统及其他系统疾病史；3.既往有慢性恶心或呕吐/干呕病史；4.心功能异常或心脏疾病病史；5.经研究者判定合并混淆术后恶心和/或呕吐评价的其他身体情况；6.筛选期实验室检查（肝肾功能、血糖）异常；7.筛选期心电图检查异常；8.筛选期血压值异常；9.筛选期传染病筛查阳性；10.已知对试验期间可能用到的所有药物过敏或禁忌；11.开始使用试验用药品前48h内接受过可能有止吐作用的治疗；12.使用影响止吐效果的药物或治疗，末次使用时间距开始使用试验用药物短于5个半衰期；13.手术完成后预计需要原位鼻胃管或口胃管者；14.预计术毕转入ICU的受试者；15.筛选前3个月内参加其他药物或器械临床研究；16.研究者认为不宜参加此试验的其他情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京友谊医院;中南大学湘雅三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000;410200

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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