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    【CTR20171385】注射用福沙匹坦双葡甲胺验证性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20171385

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用福沙吡坦二甲葡胺

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用福沙吡坦二甲葡胺

    首次公示信息日的期

    2018-04-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    预防首次或持续性重度致吐性化疗（HEC）包括高剂量顺铂化疗引起的急性和迟发性恶心呕吐；预防首次或持续性中度致吐性化疗（MEC）所引起的迟发性恶心呕吐。

    试验通俗题目

    注射用福沙匹坦双葡甲胺验证性临床试验

    试验专业题目

    在HEC患者中进行福沙匹坦与福沙匹坦（意美）预防CINV的有效性及安全性的随机、拟双盲、阳性对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在高致吐化疗患者中比较注射用福沙匹坦双葡甲胺与注射用福沙匹坦双葡甲胺（意美®）预防化疗所致的恶心、呕吐（CINV）的有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 794 ；

    实际入组人数

    国内: 795  ；

    第一例入组时间

    2018-04-02

    试验终止时间

    2020-08-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18岁≤年龄≤75岁，性别不限；

    排除标准

    1.患者精神残疾或患有严重的情绪或精神障碍，研究者认为不适合入选研究；

    2.通过问诊和（或）病历记录获知，患者目前正使用任何违禁药品，包括药用大麻或目前正在大量饮酒（大量定义为：3 次及以上/周，每次至少1 杯任意类型的酒。1杯=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100ml）；

    3.患者将在顺铂化疗期间需要接受干细胞治疗；4.患者自签署知情同意书前4周参加过其他临床试验，且使用药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
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    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录7条
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    合理用药
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