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【CTR20181601】注射用福沙匹坦双葡甲胺在健康人体的药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20181601

试验状态

已完成

药物名称

注射用福沙吡坦二甲葡胺

药物类型

化药

规范名称

注射用福沙吡坦二甲葡胺

首次公示信息日的期

2018-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防包括高剂量顺铂在内的初次和重复应用高致吐性抗肿瘤化疗（HEC）引起的急性和延迟性恶心和呕吐。

试验通俗题目

注射用福沙匹坦双葡甲胺在健康人体的药代动力学研究

试验专业题目

注射用福沙匹坦双葡甲胺在中国健康人体的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究由齐鲁制药有限公司研制的注射用福沙匹坦双葡甲胺（0.15g/支）在中国健康人体内的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-01-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男女均可；2.年龄：18-40岁之间，同批受试者年龄相差不超过10周岁；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史；

3.（问诊）试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院1期临床研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
注射用福沙吡坦二甲葡胺的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评57条
  • 中国临床试验17条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标762条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息25条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码12条
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