tyc7111cc太阳成集团





    

        
        


    
    

      
      
      

        

          
          

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【CTR20221327】口服利福平或伊曲康唑对ASK120067片药代动力学的影响

                    
                

                

                    

                        
基本信息

                        

                            

                                

                                    
登记号

                                    
CTR20221327

                                

                                

                                    
试验状态

                                    
已完成

                                

                            

                            

                                

                                    
药物名称

                                    
ASK-120067片

                                

                                

                                    
药物类型

                                    
化药

                                

                            

                            

                                

                                    
规范名称

                                    
利厄替尼片

                                

                                

                                    
首次公示信息日的期

                                    
2022-06-06

                                

                            

                            

                                

                                    
临床申请受理号

                                    
企业选择不公示

                                

                                

                                    
靶点

                                    

                                        
                                                                            

                                

                            

                            

                                

                                    
适应症

                                    

                                    
局部晚期及转移性非小细胞肺癌

                                    

                                

                            

                            

                                

                                    
试验通俗题目

                                    
口服利福平或伊曲康唑对ASK120067片药代动力学的影响

                                

                            

                            

                                

                                    
试验专业题目

                                    
开放、两周期、单序列、自身对照研究设计，评价口服利福平或伊曲康唑对ASK120067片药代动力学的影响

                                

                            

                        

                    

                    

                        
申办单位信息

                        

                            

                                

                                    
申请人联系人

                                    

                                        
                                    

                                

                                

                                    
申请人名称

                                    

                                                                            

                                

                            

                            

                                

                                    
联系人邮箱

                                    

                                                                            

                                

                                

                                    
联系人邮编

                                    
211112

                                

                            

                            

                                

                                    
联系人通讯地址

                                    

                                                                            

                                

                            

                        

                    

                    

                        
临床试验信息

                        

                            

                                

                                    
试验目的

                                    

                                        
主要目的：评价健康受试者口服CYP3A4强诱导剂利福平胶囊、强抑制剂伊曲康唑胶囊对ASK120067及其代谢产物CCB4580030药代动力学的影响；
次要目的：评价健康受试者单剂量口服ASK120067片及与利福平胶囊、伊曲康唑胶囊联合用药的安全性。

                                    

                                

                            

                            

                                

                                    
试验分类

                                    

                                                                            

                                

                                

                                    
试验类型

                                    
平行分组

                                

                            

                            

                                

                                    
试验分期

                                    
Ⅰ期

                                

                                

                                    
随机化

                                    
非随机化

                                

                            

                            

                                

                                    
盲法

                                    
开放

                                

                                

                                    
试验项目经费来源

                                    
/

                                

                            

                            

                                

                                    
试验范围

                                    
国内试验

                                

                                

                                    
目标入组人数

                                    
国内: 48 ；

                                

                            

                            

                                

                                    
实际入组人数

                                    
国内: 48  ；

                                

                                

                                    
第一例入组时间

                                    
2022-06-12

                                

                            

                            

                                

                                    
试验终止时间

                                    
2022-08-03

                                

                                

                                    
是否属于一致性

                                    
否

                                

                            

                            

                                

                                    
入选标准

                                    

                                                                                                                      
1.健康成年受试者，包括男性和女性；

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      

                                

                            

                            

                                

                                    
排除标准

                                    

                                                                                                                                  
1.经体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、凝血常规）、12 导联心电图、腹部B超、胸片等检查异常且有临床意义者；

                                                                                            
2.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV 抗体和梅毒螺旋体抗体任一项检查结果为阳性者；

                                                                                            
3.筛选期前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（特别是CYP3A4，CYP2C8，CYP2C9 和CYP2C19）的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、利福布丁、PPI抑制剂；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）；

                                                                                                                                                      
                                                                            

                                

                            

                        

                    

                    

                        
研究者信息

                        

                            

                                

                                    
研究负责人姓名

                                    

                                                                            

                                

                                

                                    
试验机构

                                    
南京大学医学院附属鼓楼医院

                                

                            

                            

                                

                                    
研究负责人电话

                                    

                                                                            

                                

                                

                                    
研究负责人邮箱

                                    

                                                                            

                                

                            

                            

                                

                                    
研究负责人邮编

                                    
210000

                                

                            

                            

                                

                                    
联系人通讯地址

                                    

                                                                            

                                

                            

                        

                    

                    

                

                                

                    

                        
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药品研发

                                
    
                                                                            
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  • 中国临床试验5条
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