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    【CTR20243098】PH009-1 I/IIa期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243098

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    PH-009-1片

    药物类型

    化药

    规范名称

    PH-009-1片

    首次公示信息日的期

    2024-08-16

    临床申请受理号

    CXHL2400335;CXHL2400336

    靶点
    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    PH009-1 I/IIa期研究

    试验专业题目

    一项在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价PH009-1安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期、开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    I期:主要目的：评价PH009-1安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或RP2D；次要目的：评价PH009-1单次和多次口服给药后的药代动力学（PK）特征；评价PH009-1口服给药的初步抗肿瘤活性，等； IIa期：主要目的：评价选定剂量的PH009-1口服给药的初步抗肿瘤活性及选定剂量PH009-1口服给药的安全性；次要目的：进一步评价选定剂量的PH009-1口服给药的抗肿瘤活性及选定剂量的PH009-1口服给药PK特征，等；

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 156 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-10-29

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1.签署知情同意书（ICF）时年龄≥18周岁的男性或女性。 2.经组织学或细胞学确诊为不可切除的局部晚期或转移性NSCLC。 3.对于I期研究受试者：必须在标准治疗后发生疾病进展或对标准治疗不耐受或不适合接受标准治疗或无可用的标准治疗或拒绝标准治疗且携带一种或多种EGFR阳性突变的NSCLC受试者，包括EGFR L858R、Del19、T790M、C797S突变。 4.对于Ⅱa期研究队列A的受试者： 必须在标准治疗后发生疾病进展或对标准治疗不耐受或不适合接受标准治疗或无可用的标准治疗或拒绝标准治疗且携带EGFR C797S突变的NSCLC受试者。 5.对于Ⅱa期研究队列B的受试者：必须在标准治疗后发生疾病进展或对标准治疗不耐受或不适合接受标准治疗或无可用的标准治疗或拒绝标准治疗且携带EGFR T790M突变但无C797S突变且既往未接受过第三代EGFR-TKI治疗。 6.对于Ⅱa期研究队列C的受试者：必须携带新发EGFR L858R或Del19突变且既往未接受过EGFR-TKI治疗。 7.根据RECIST v1.1，至少存在一个可测量病灶。 8.ECOG体力状态评分为0-1。 9.预期生存时间≥12周。 10.血液学和器官功能良好，且在实验室检查采样前2周内未接受过造血生长因子、输血或血小板（PLT）治疗。 11.有生育潜力的女性（WOCBP）受试者以及伴侣为WOCBP的育龄男性受试者必须在整个研究期间（从签署ICF至PH009-1末次给药后90天，参见附录IX）使用高效避孕措施，且禁止捐献精子或卵子。WOCBP在PH009-1首次给药前7天内的血清和/或尿妊娠试验结果必须为阴性。；

    排除标准

    1.1.接受方案规定的影响疗效和安全性评估的其他抗肿瘤药物治疗； 2.受试者在PH009-1首次给药前4周内参加过研究性药物研究且接受了治疗或使用了研究性器械。 3.预期在研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。 4.对于Ⅱa期研究的受试者：已知携带可能导致EGFR-TKI耐药的基因突变，ALK融合基因阳性、ROS1融合基因阳性、其他EGFR突变（EGFR L858R、Del19、T790M、C797S突变除外）、MET外显子14跳跃突变、MET扩增、BRAF V600E突变等。 5.PH009-1首次给药前的抗肿瘤治疗中出现的> 1级（CTCAE v5.0）毒性尚未消退的受试者，但脱发和化疗诱发的≤ 2级（CTCAE v5.0）周围神经毒性除外。 6.PH009-1首次给药前有严重眼部疾病史，或PH009-1首次给药前眼部疾病> 1级（CTCAE v5.0）的受试者。 7.PH009-1首次给药前有严重皮肤病病史，或PH009-1首次给药前皮肤病> 1级（CTCAE v5.0）的受试者。 8.根据研究者的判断，患有可能影响口服给药或干扰PH009-1吸收的胃肠道疾病的受试者；或在PH009-1首次给药前4周内患有严重胃肠道疾病（例如，难治性腹泻、难治性呕吐、结肠炎等）且未恢复至≤2级（CTCAE v5.0）的受试者。 9.在PH009-1首次给药前2周内接受过CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂治疗（详见附录VII），或预期在研究治疗期间需要使用此类药物的受试者。 10.经研究者判断存在不受控制的胸腔积液、腹水或心包积液，需要反复引流手术（每月一次或更频繁或在PH009-1首次给药前2周内进行过引流手术）的受试者。 11.存在有症状的脑转移、脑膜转移或脊髓压迫的受试者。既往接受过脑转移治疗，但在入组时无症状且稳定，且在PH009-1首次给药前4周内不需要接受皮质类固醇治疗的受试者可以入组。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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