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    【CTR20222373】QLH11811在经标准EGFR-TKI治疗后进展的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222373

    试验状态

    主动终止（疗效未达到预期）

    药物名称

    QLH-11811片

    药物类型

    化药

    规范名称

    QLH-11811片

    首次公示信息日的期

    2022-09-22

    临床申请受理号

    CXHL2200388;CXHL2200387

    靶点
    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    QLH11811在经标准EGFR-TKI治疗后进展的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的I期临床研究

    试验专业题目

    评价QLH11811在EGFR-TKI治疗后进展的晚期或转移性NSCLC患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估QLH11811在表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、最大给药剂量（MAD）、II期临床研究推荐剂量（RP2D），和疗效（适用于队列扩展阶段）； 次要目的： 评估QLH11811在EGFR-TKI治疗后进展的晚期或转移性NSCLC患者中疗效，和单次/多次给药后的血浆药代动力学特征（PK）；

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    其他国内试验，根据试验结果开展国际多中心研究

    目标入组人数

    国际: 45 ；

    实际入组人数

    国际: 37 ；

    第一例入组时间

    2022-10-30

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿参加，并签署知情同意书，并且能够遵守研究流程；

    排除标准

    1.在研究治疗首次给药前2周内接受了全身性抗癌治疗：化疗、分子靶向治疗、放疗、生物治疗、激素治疗、疫苗治疗，或抗肿瘤中药治疗；或4周内接受了免疫检查点抑制剂治疗；

    2.首次给药前4周内接受过根治性放疗（包括超过25%骨髓放疗），或1周内接受过针对骨转移病灶的局部姑息性放疗；

    3.首次给药1周内接受过强效或中效的CYP3A、P-gp抑制剂、或者是使用该药物5个半衰期内（以时间长者为准）、或研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者；首次给药前4周内接受过强效或中效的CYP2B6、CYP1A2、CYP3A诱导剂；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市肺科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200433

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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