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【ChiCTR2500103314】评价超声引导下经支气管纵隔淋巴结冷冻活检术联合病理快速现场评估对肺癌诊断的一项单中心、前瞻性、队列对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500103314

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

评价超声引导下经支气管纵隔淋巴结冷冻活检术联合病理快速现场评估对肺癌诊断的一项单中心、前瞻性、队列对照临床研究

试验专业题目

评价超声引导下经支气管纵隔淋巴结冷冻活检术联合病理快速现场评估对肺癌诊断的一项单中心、前瞻性、队列对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究采用单中心、前瞻性、队列对照的方法进行临床试验。试验组采用超声引导下经支气管纵隔淋巴结冷冻活检术联合病理快速现场评估的方法，对照组行标准纵膈镜或者胸腔镜手术，活检取得纵隔淋巴结。评估此方法对于纵隔淋巴结的病理、分子诊断能否取得突破性进展，同时探究该方法的经济学价值，可否取代手术方法的纵隔淋巴结活检。同时为今后临床运用提供理论基础。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

/

目标入组人数

60;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、胸部增强CT考虑有肺部阴影且伴有纵隔淋巴结肿大，影像学考虑为肺癌可能，未明确诊断，临床考虑诊断为肺癌可能的初治患者； 2、患者无法通过常规支气管镜刷检或活检取得组织进行病理确诊，痰检未见癌细胞； 3、Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 0-3分； 4、心电图、心功能、肺功能、血常规、血凝指标均正常； 5、无其他影响操作的器质性疾病； 6、可耐受全身麻醉。；

排除标准

1、明确诊断的肺癌患者； 2、接受过气道治疗患者； 3、气道梗阻无法行气管镜检查患者； 4、预计生存期<1月； 5、纵隔淋巴结最短径<1cm； 6、纵隔淋巴结位于EBUS无法采样的部位； 7、血凝异常或其他出血性疾病； 8、存在活动性传染病； 9、存在严重心功能或其他器质疾病； 10、存在全身感染的患者； 11、存在麻醉禁忌症； 12、哺乳或孕期妇女； 13、存在不能控制的精神疾病； 14、入组前曾参加或正在参加其他药物或器械等临床实验患者； 15、其他经研究者评估不适合纳入本研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

同济大学附属上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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