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【CTR20192405】ASK120067食物影响试验

基本信息
登记号

CTR20192405

试验状态

已完成

药物名称

ASK-120067片

药物类型

化药

规范名称

利厄替尼片

首次公示信息日的期

2019-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局部晚期及转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

ASK120067食物影响试验

试验专业题目

食物对ASK120067片在中国健康受试者中单次口服给药的药代动力学特征影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价ASK120067片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药后原药ASK120067及活性代谢物CCB4580030的药代动力学特征，评价食物对ASK120067片生物利用度的影响。 次要目的 评价ASK120067片在健康受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-12-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄大于等于18周岁，小于等于45周岁的健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图、胸部正侧位片等检查异常且有临床意义者；

2.乙肝表面抗原（HBSAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、梅毒螺旋体抗体等检查任一结果为阳性；

3.QTc间期异常（QTc>450ms）且有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验5条
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