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【CTR20251510】注射用JMKX003142治疗心力衰竭引起的体液潴留的Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20251510

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用JMKX-003142

药物类型

化药

规范名称

注射用JMKX-003142

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

心力衰竭引起的体液潴留

试验通俗题目

注射用JMKX003142治疗心力衰竭引起的体液潴留的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

一项评价注射用JMKX003142治疗心力衰竭引起的体液潴留有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：初步评价注射用JMKX003142治疗心力衰竭引起的体液潴留的有效性，为III期临床试验设计提供依据。 次要目的：初步评价注射用JMKX003142治疗心力衰竭引起的体液潴留的安全性和耐受性；初步评价注射用JMKX003142治疗心力衰竭引起的体液潴留的药代动力学（PK）特征。 探索性目的：探索注射用JMKX003142治疗心力衰竭引起的体液潴留的药效学（PD）特征；探索注射用JMKX003142对CYP3A4酶的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能充分理解试验目的和流程并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.筛选时体液潴留主要由心力衰竭以外的其他疾病导致者；

2.筛选时合并心室辅助装置者；

3.筛选时明确诊断为活动性心肌炎、心肌淀粉样变者、肥厚型心肌病（不包括扩张期），或筛选时有明显瓣膜狭窄的瓣膜病变者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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