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    【CTR20231888】评价JMKX003142片的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231888

    试验状态

    已完成

    药物名称

    JMKX-003142片

    药物类型

    化药

    规范名称

    JMKX-003142片

    首次公示信息日的期

    2023-06-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    常染色体显性多囊肾病

    试验通俗题目

    评价JMKX003142片的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

    试验专业题目

    评价JMKX003142片在健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及随机、开放、两周期交叉食物影响的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价JMKX003142片在健康受试者中单、多次给药及食物影响研究中的安全性和耐受性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 106 ；

    实际入组人数

    国内: 86  ；

    第一例入组时间

    2023-07-12

    试验终止时间

    2024-06-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-45岁（含边界值）的男性和女性受试者；2.签署书面知情同意书；3.体格检查、临床实验检查值、病毒学检查、生命体征及12导联心电图检查经研究者确定无异常或异常无临床意义；4.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验方案的要求完成研究；

    排除标准

    1.既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、血液淋巴系统、泌尿生殖系统或精神学相关的临床严重疾病，以及习惯性便秘，消化道出血史，经研究者判断不宜入组本研究者；2.在本研究首次给药前3个月内参与其他任何临床研究者；3.研究者认为该受试者具有不宜参加此项试验的其他因素；4.妊娠或哺乳期妇女；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验4条
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