CTR20190456
主动终止(EFC15392研究的第1阶段中期无效性分析结果显示,该试验符合方案预设的、基于主要临床试验终点的试验终止标准。根据预先设定的标准和DMC的建议,EFC15392研究因无效而停止。此试验终止并无安全性原因。)
Venglustat胶囊
化药
Venglustat胶囊
2019-03-20
企业选择不公示
常染色体显性多囊肾病
GZ/SAR402671 治疗常染色体显性多囊肾病 患者的有效性、安全性研究
GZ/SAR402671 治疗常染色体显性多囊肾病 患者的有效性、安全性研究—随机、双盲、安慰剂对照、两阶段研究
200040
主要目的: 阶段1:确定 Venglustat 对有急性进展风险的 ADPKD 患者的肾脏总体积 增长率的影响。 阶段2:确定 Venglustat 对有急性进展风险的 ADPKD 患者的肾功能 (eGFR) 降低率的影响。 次要目的: 评估Venglustat 对肾浓缩功能的影响 评估Venglustat 的PK 评估Venglustat 的安全性和耐受性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 48 ; 国际: 560 ;
国内: 87 ; 国际: 478 ;
2019-06-04;2019-02-11
/
否
1.伴有ADPKD风险的男性或女性成人患者,签署知情同意时的年龄为: - 阶段1的患者为18岁至50岁(含) - 阶段2的患者为18至50岁(含),且筛选期间的eGFR在45至89.9 mL/min/1.73 m2之间* - 阶段2的患者为18至55岁(含),且筛选期间的eGFR在30至44.9 mL/min/1.73 m2之间*;2.根据梅奥影像学分级,ADPKD 为1C、1D 或 1E 级。;3.对于阶段1,筛选期间*的肾小球滤过率估算值在45至89.9 mL/min/1.73 m2之间(慢性肾脏病流行病学协作组 [CKD-EPI]方程式)。阶段2筛选期间的肾小球滤过率估算值在30至89.9 mL/min/1.73 m2之间*(CKD-EPI 方程式)。;4.对于高血压患者,在筛选访视前接受过至少 30 天的稳定降压方案治疗。;5.能够阅读、理解和答复研究问卷。;6.患者在执行标准医疗护理外的任何研究相关程序前,提供书面形式的自愿知情同意书。;7.在研究开始时患者无法获得托伐普坦治疗,或根据治疗医师的判断,患者不适于接受托伐普坦治疗(患者不满足推荐的治疗标准,拒绝开始托伐普坦治疗或者对其不耐受)。;
登录查看1.导入期和基线访视时的收缩压 > 160 mmHg。;2.在筛选访视前 3 个月内,服用过托伐普坦或其他多囊肾病改善剂(生长激素抑制素类似物)。;3.研究者认为患者无法遵从研究要求,或无法接受研究评估,例如,患有散瞳禁忌症或无法进行磁共振成像 (MRI)(例如:患者的体重超出 MRI 承重能力、植入铁磁金属假体、动脉瘤夹、严重的幽闭恐惧症,或大面积腹部/背部纹身)。;4.根据世界卫生组织 (WHO) 的分级标准,患者的皮质性白内障 > 晶状体圆周的四分之一(皮质性白内障 2 [COR-2] 级),或后囊下白内障 >2 mm(后囊下白内障 2 [PSC-2] 级)。核性白内障患者不会被排除。;5.按照处方信息,患者目前在接受可潜在引起白内障的药物,包括任何途径给药的皮质类固醇(包括中等和高效能的局部类固醇)长期给药方案(给药频率高于每 2 周一次),或者可引起白内障的任何药物。;6.患者在随机前 14 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内,服用了强效或中效的 CYP3A4 诱导剂或抑制剂。这也包括在开始 GZ/SAR402671 用药的 72 小时内食用葡萄柚、葡萄柚汁或葡萄柚制品。;
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