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【CTR20212419】重组甘精胰岛素注射液PK/PD试验

基本信息
登记号

CTR20212419

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组甘精胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组甘精胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2021-10-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

重组甘精胰岛素注射液PK/PD试验

试验专业题目

单中心、随机、双盲、单剂量、两制剂、两序列、四周期重复交叉设计对照评价甘李甘精胰岛素注射液（3ml：900单位/支）与来优时®TOUJEO在健康受试者中的 生物等效性和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101109

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：采用正葡萄糖钳夹技术，在中国健康男性受试者中比较甘李药业股份有限公司生产的重组甘精胰岛素注射液（3ml：900单位/支）（受试制剂，T）与赛诺菲安万特制药有限公司甘精胰岛素注射液（来优时®TOUJEO，参比制剂，R）的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的生物等效性。 次要目的：评价甘精胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-10-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.筛选时，有心、肝、肾、胰腺、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.筛选时经研究者判断，有异常且有临床意义的生命体征结果、体格检查结果、实验室检查结果、胸片结果和12-导联心电图检查结果；

3.筛选前3个月内有低血糖病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评25条
  • 中国临床试验10条
市场信息
  • 药品招投标262条
  • 药品广告5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 药品说明书12条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询3条
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