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    【CTR20234192】评价德谷胰岛素注射液与诺和达®治疗2 型糖尿病患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20234192

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    德谷胰岛素注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    德谷胰岛素注射液

    首次公示信息日的期

    2024-09-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗成人2型糖尿病

    试验通俗题目

    评价德谷胰岛素注射液与诺和达®治疗2 型糖尿病患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

    试验专业题目

    评价德谷胰岛素注射液与诺和达®治疗2 型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、平行、阳性对照、Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察2型糖尿病患者皮下注射试验药物德谷胰岛素注射液（江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产）和对照药品德谷胰岛素注射液（诺和达®，诺和诺德（中国）制药有限公司生产），以评价德谷胰岛素注射液（试验药物）在2型糖尿病患者中的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 358 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-03-04

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能理解临床试验的目的及研究程序，且自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）；

    2.筛选前3个月内曾接受过磺酰脲类、格列奈类、噻唑烷二酮类制剂、GLP-1受体激动剂类药物治疗；

    3.筛选前3个月出现重度低血糖事件；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300054

    联系人通讯地址
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