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      【CTR20202081】德谷胰岛素注射液在健康人群中的生物等效性研究。

      基本信息
      登记号

      CTR20202081

      试验状态

      已完成

      药物名称

      德谷胰岛素注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      德谷胰岛素注射液

      首次公示信息日的期

      2020-10-27

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      用于治疗成人2型糖尿病

      试验通俗题目

      德谷胰岛素注射液在健康人群中的生物等效性研究。

      试验专业题目

      德谷胰岛素注射液在健康人群中的随机、开放、单次给药、交叉设计的PK、PD比对试验。

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      401338

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      在健康人中单次皮下注射由重庆宸安生物制药有限公司生产的德谷胰岛素注射液和诺和诺德（中国）制药有限公司生产的德谷胰岛素注射液（商品名：诺和达（Tresiba®）），评价两种制剂间PK、PD特征的相似性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 28 ；

      实际入组人数

      国内: 28  ；

      第一例入组时间

      2020-11-13

      试验终止时间

      2021-10-28

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄18-40周岁（包含）的健康受试者，男女占一定比例；

      排除标准

      1.已知对本药物或同类药过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

      2.参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并且接受过试验用药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验；

      3.在筛选前3个月使用过德谷胰岛素或同类药物者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      重庆医科大学附属第二医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      400010

      联系人通讯地址
      德谷胰岛素注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评49条
      • 中国临床试验24条
      全球上市
      • 中国药品批文6条
      市场信息
      • 药品招投标624条
      • 药品集中采购1条
      • 企业公告2条
      • 药品广告3条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息20条
      合理用药
      • 药品说明书8条
      • 医保目录8条
      • 医保药品分类和代码6条
      • 药品商品名查询10条
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