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    【CTR20211914】德谷胰岛素注射液I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211914

    试验状态

    已完成

    药物名称

    德谷胰岛素注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    德谷胰岛素注射液

    首次公示信息日的期

    2021-08-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    德谷胰岛素注射液I期临床研究

    试验专业题目

    一项在健康受试者中比较德谷胰岛素注射液（RD15003）与德谷胰岛素注射液（诺和达®）药代动力学和药效动力学特征的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以诺和诺德公司在中国上市的德谷胰岛素注射液（诺和达®）为对照药品，评价单剂量皮下注射东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的德谷胰岛素注射液（RD15003）在健康受试者中的药代动力学和药效动力学特征，进而评价试验药物与对照药品的生物等效性。 次要目的：评价东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的德谷胰岛素注射液（RD15003）在健康受试者中的安全性与耐受性；评估东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的德谷胰岛素注射液（RD15003） 和诺和诺德公司在中国上市的德谷胰岛素注射液（诺和达®）在健康受试者中免疫原性的相似性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 46 ；

    实际入组人数

    国内: 46  ；

    第一例入组时间

    2021-10-11

    试验终止时间

    2022-03-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加试验，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验；

    排除标准

    1.筛选前3 个月内有低血糖病史；

    2.给药前 4 周内服用任何处方药、中草药、非处方药（偶尔和限制性使用扑热息痛的受试者除外）、保健品（常规补充性维生素、钙剂除外）者；

    3.筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体的检查结果为阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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    • 药品说明书8条
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