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    【CTR20222768】司美格鲁肽注射液人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222768

    试验状态

    已完成

    药物名称

    司美格鲁肽注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    司美格鲁肽注射液

    首次公示信息日的期

    2022-11-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。 适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件 （心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。

    试验通俗题目

    司美格鲁肽注射液人体生物等效性试验

    试验专业题目

    司美格鲁肽注射液在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、平行设计的药代动力学比对试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401338

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价受试制剂司美格鲁肽注射液（CA505注射液）与参比制剂司美格鲁肽注射液（诺和泰®）单次给药在健康成年受试者体内PK特征的相似性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2022-11-16

    试验终止时间

    2023-01-04

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~55周岁（包含18和55周岁），男女兼有；

    排除标准

    1.已知对司美格鲁肽或同类药过敏者，或过敏体质者（如对药物、食物和花粉过敏）；

    2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

    3.有 II 型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）或甲状腺髓样癌（MTC）的病史或家族史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
    司美格鲁肽注射液的相关内容
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