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    【CTR20251329】注射用聚乙二醇化促血小板生成肽慢性肝病血小板减少症临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251329

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用聚乙二醇化促血小板生成肽

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用聚乙二醇化促血小板生成肽

    首次公示信息日的期

    2025-04-16

    临床申请受理号

    CXSL2400205

    靶点

    /

    适应症

    慢性肝病相关血小板减少症

    试验通俗题目

    注射用聚乙二醇化促血小板生成肽慢性肝病血小板减少症临床试验

    试验专业题目

    一项评估单次皮下注射用聚乙二醇化促血小板生成肽（PN20）在慢性肝病血小板减少症患者中单臂、开放、剂量递增的 Ib 期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401332

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估单次皮下注射 PN20 在慢性肝病血小板减少症患者中的安全性和耐受性及确定Ⅱ期推荐剂量。 次要目的：(1) 评估单次皮下注射 PN20 在慢性肝病血小板减少症患者中的有效性；(2) 评估单次皮下注射 PN20 在慢性肝病血小板减少症患者中的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和免疫原性特性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时年龄≥18 周岁，性别不限；

    排除标准

    1.存在其他可能导致血小板减少的疾病：再生障碍性贫血，骨髓增生异常综合征，慢性骨髓增殖性肿瘤，先天性血小板减少症，药物性血小板减少症，免疫性血小板减少症，风湿免疫系统疾病相关血小板减少等；

    2.既往或当前存在动脉或静脉血栓形成，包括部分或全部血栓形成；和/或筛选期间超声、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检查显示有门静脉血栓形成；和/或多普勒超声检查未见向肝性门静脉血流；和/或门静脉血流速度低于 10 cm/s；

    3.受试者筛选前 6 个月内有重大心血管疾病史，例如：充血性心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）心功能评分Ⅲ-Ⅳ级]、已知增加血栓栓塞事件风险的心律失常（房颤等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆医科大学附属第二医院;重庆医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    401336;401336

    联系人通讯地址
    注射用聚乙二醇化促血小板生成肽的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验5条
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