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【CTR20241536】德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®在健康受试者中的药代动力学比对研究

基本信息
登记号

CTR20241536

试验状态

已完成

药物名称

德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2024-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药，改善血糖控制

试验通俗题目

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®在健康受试者中的药代动力学比对研究

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评估德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®单次给药的随机、开放、两周期、交叉设计的药代动力学比对研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：在中国健康受试者中评估单次皮下注射德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®的药代动力学相似性 次要试验目的：1.在中国健康受试者中评估单次皮下注射德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®的药代动力学特征； 2.在中国健康受试者中评估单次皮下注射德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®的安全性和耐受性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

2024-05-06

试验终止时间

2024-06-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.对本品组分或其他胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物及其辅料有过敏史者，或有药物、食物重度过敏史者；

2.有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者，静脉条件差导致无法建立采血通路者，以及采血困难者；

3.正在哺乳的女性受试者，或筛选期血妊娠试验阳性的女性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评14条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标74条
  • 药品广告1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询2条
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