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【CTR20212148】德谷胰岛素注射液III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20212148

试验状态

已完成

药物名称

德谷胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2021-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

德谷胰岛素注射液III期临床研究

试验专业题目

一项多中心、随机、开放、阳性药物平行对照的比较德谷胰岛素注射液（RD15003）与德谷胰岛素注射液（诺和达®）在2型糖尿病患者中的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：验证由东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的德谷胰岛素注射液（RD15003）在2型糖尿病患者中的疗效非劣于原研药诺和诺德公司研发的德谷胰岛素注射液（诺和达®）。 2. 次要目的：评价由东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的德谷胰岛素注射液（RD15003）与原研药诺和诺德公司研发的德谷胰岛素注射液（诺和达®）在2型糖尿病患者中的安全性、免疫原性是否具有相似性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 408 ；

实际入组人数

国内: 414  ；

第一例入组时间

2021-12-15

试验终止时间

2023-07-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本试验，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.随机前6个月内发生过反复发作（≥3次）的III级低血糖事件者；

2.随机前6个月内出现过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒等）者；

3.患有急需治疗的增殖性视网膜病变和/或黄斑病变者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评49条
  • 中国临床试验24条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标628条
  • 药品集中采购1条
  • 企业公告2条
  • 药品广告3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息20条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录8条
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