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    【CTR20244353】研究评估非奈利酮片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244353

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    非奈利酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非奈利酮片

    首次公示信息日的期

    2024-11-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

    试验通俗题目

    研究评估非奈利酮片生物等效性试验

    试验专业题目

    非奈利酮片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、交叉设计、空腹状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的非奈利酮片（规格：20 mg）为受试制剂，Bayer Healthcare Pharmaceuticals INC持证、Bayer AG生产的非奈利酮片（规格：20 mg，商品名：Kerendia®）为参比制剂，比较在空腹给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为≥18周岁的健康受试者，男女均有；

    排除标准

    1.试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位：1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；

    2.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；

    3.试验前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州市第五人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215131

    联系人通讯地址
    非奈利酮片的相关内容
    药品研发
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