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    【ChiCTR2500100077】一项评估人促甲状腺素注射液（rhTSH）用于分化型甲状腺癌（DTC）患者术后清甲或辅助治疗的有效性和安全性的前瞻性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100077

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    甲状腺癌

    试验通俗题目

    一项评估人促甲状腺素注射液（rhTSH）用于分化型甲状腺癌（DTC）患者术后清甲或辅助治疗的有效性和安全性的前瞻性研究

    试验专业题目

    一项评估人促甲状腺素注射液（rhTSH）用于分化型甲状腺癌（DTC）患者术后清甲或辅助治疗的有效性和安全性的前瞻性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步观察接受臀部肌肉注射智舒嘉®的DTC患者在清甲或辅助治疗中的疗效与安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-02-12

    试验终止时间

    2026-02-12

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.签署知情同意时，年龄18-75岁（包括边界值），性别不限； 2.具有行为能力，且自愿参加本次临床研究，并签署知情同意书者； 3.经病理诊断，确诊为无远处转移的分化型甲状腺癌（DTC）患者； 4.已行甲状腺全切或近全切手术，距离手术时间>=4周； 5.拟行首次131I清甲或辅助治疗。 清甲治疗适应症： （1）复发风险为中危的患者； （2）便于长期随访及肿瘤复发监测，且本人有意愿的低危患者； （3）甲状腺大部切除术后，术后评估有补充全切的临床需求，不愿或不宜再次手术的患者； （4）经评估DxWBS仅甲状腺床有131I浓聚、且TgAb阴性和sTg<1.0ng/mL复发风险为高危的患者。 辅助治疗适应症：术后影像学检查无明确肿瘤残留或转移，但是基于患者手术病理特征、血清学指标(Tg、TgAb)或 DxWBS而高度怀疑局部复发或残存病灶的患者适合行131I 辅助治疗。包括疾病复发风险中危、高危且sTg>1.0ng/mL的患者，也适用于高血清Tg水平或TgAb持续升高的患者。；

    排除标准

    1.妊娠期和哺乳期女性患者； 2.计划6个月内妊娠者； 3.手术切口未完全愈合者； 4.对试验用药品（rhTSH或131I）或其辅料过敏者； 5.无法遵守放射性防护要求的患者； 6.研究者认为不适合参加本次临床研究者； 7.预期生存期低于6个月者； 8.正常TSH抑制治疗下，抑制性Tg＞10ng/mL的患者； 9.临床高度怀疑或已有临床证据提示DTC已有远处转移者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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