• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20223460】马来酸阿伐曲泊帕片在健康成年受试者中的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223460

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马来酸阿伐曲泊帕片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸阿伐曲泊帕片

    首次公示信息日的期

    2023-01-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。

    试验通俗题目

    马来酸阿伐曲泊帕片在健康成年受试者中的生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20 mg）与参比制剂（苏可欣®）（规格：20 mg）在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、完全重复交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与AKaRx Inc.持证、Kawashima Plant, Eisai Co.,Ltd.生产的马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20 mg，商品名：苏可欣®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 82 ；

    实际入组人数

    国内: 82  ；

    第一例入组时间

    2023-02-12

    试验终止时间

    2023-05-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对阿伐曲泊帕过敏者，或过敏体质者（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

    2.患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞）；已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子V Leiden、凝血酶原20210A、抗凝血酶III缺乏症或蛋白C或S缺乏症等）者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血、胆囊切除）者；

    3.筛选前14天内出现牙龈出血、鼻出血且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233004

    联系人通讯地址
    马来酸阿伐曲泊帕片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评41条
    • 中国临床试验40条
    全球上市
    • 中国药品批文17条
    市场信息
    • 药品招投标481条
    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 一致性评价16条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录14条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息22条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码53条
    • 药品商品名查询2条
    点击展开

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品