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【CTR20201942】重组甘精胰岛素注射液PK/PD试验

基本信息
登记号

CTR20201942

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组甘精胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组甘精胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2020-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

需用胰岛素治疗的糖尿病

试验通俗题目

重组甘精胰岛素注射液PK/PD试验

试验专业题目

重组甘精胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、重复交叉设计生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：采用正葡萄糖钳夹技术，在中国健康男性受试者中比较江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的重组甘精胰岛素注射液（受试制剂，T）与赛诺菲安万特（北京）制药有限公司生产的甘精胰岛素注射液（来得时®，参比制剂，R）的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的生物等效性。 次要目的：评价重组甘精胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-09-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.筛选时，有心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.筛选时经研究者判断，有异常且有临床意义的生命体征结果、体格检查结果、实验室检查结果、胸片结果和12-导联心电图检查结果；

3.筛选前3个月内有低血糖病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

邢台医学高等专科学校第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

054000

联系人通讯地址
重组甘精胰岛素注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评25条
  • 中国临床试验10条
市场信息
  • 药品招投标262条
  • 药品广告5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 药品说明书12条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询3条
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