2. tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20240815】丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中的生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240815

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液

    药物类型

    化药

    规范名称

    丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液

    首次公示信息日的期

    2024-03-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗

    试验通俗题目

    丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中的生物等效性预试验

    试验专业题目

    丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：本研究以四川普锐特药业有限公司生产的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（2ml:0.5mg）为受试制剂，原研GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.生产的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（2ml:0.5mg，商品名：辅舒酮®/FLIXOTIDE NEBULES®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性，并为正式的生物等效性试验设计提供参考。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

    排除标准

    1.对丙酸氟替卡松及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种及以上药物（或食物）过敏者；

    2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；

    3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    邢台医学高等专科学校第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    054000

    联系人通讯地址
    丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标390条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码6条
    • 药品商品名查询1条
    点击展开

    邢台医学高等专科学校第二附属医院的其他临床试验

    更多

    四川普锐特药业有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品