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    【CTR20181293】奥美拉唑肠溶片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181293

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥美拉唑肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥美拉唑肠溶片

    首次公示信息日的期

    2018-08-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）胃溃疡，十二指肠溃疡，吻合口溃疡、反流性食管炎，非糜烂性胃食管返流症、卓艾综合征。 （2）下述症状的幽门螺杆菌辅助除菌： 胃溃疡，十二指肠溃疡，胃MALT淋巴瘤，特发性血小板减少性紫癜，早期胃癌内镜治疗后胃中幽门螺杆菌感染，幽门螺杆菌感染性胃炎。

    试验通俗题目

    奥美拉唑肠溶片生物等效性研究

    试验专业题目

    奥美拉唑肠溶片餐后及空腹人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    273400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以山东新时代药业有限公司生产的奥美拉唑肠溶片（规格：10mg）为受试制剂，阿斯利康株式会社生产的奥美拉唑肠溶片（商品名：Omepral®；规格10mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后及空腹状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 108 ；

    实际入组人数

    国内: 108  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-11-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿参加并签署知情同意书者；

    排除标准

    1.体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项检查等异常且具有临床意义；

    2.具有重大心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；

    3.研究首次给药前30天内接受过重大的外科或者创伤手术的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    030012

    联系人通讯地址
    奥美拉唑肠溶片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评142条
    • 中国临床试验33条
    全球上市
    • 中国药品批文26条
    市场信息
    • 药品招投标2199条
    • 药品集中采购2条
    • 政策法规数据库4条
    • 企业公告3条
    • 药品广告10条
    一致性评价
    • 一致性评价7条
    • 仿制药参比制剂目录20条
    • 参比制剂备案20条
    • 中国上市药物目录11条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息143条
    合理用药
    • 药品说明书60条
    • 医保目录22条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码79条
    • 辅助用药重点监控目录9条
    • 中国OTC目录1条
    • 药品商品名查询49条
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