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【CTR20131033】评价奥美拉唑咀嚼片治疗消化性溃疡的有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20131033

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

奥美拉唑肠溶片

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑肠溶片

首次公示信息日的期

2014-04-28

临床申请受理号

CXHL0800287

靶点
适应症

消化性溃疡（十二指肠溃疡）

试验通俗题目

评价奥美拉唑咀嚼片治疗消化性溃疡的有效性和安全性

试验专业题目

以奥美拉唑肠溶片（洛赛克）为对照，评价奥美拉唑咀嚼片治疗消化性溃疡（十二指肠溃疡）的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克）为对照，评价奥美拉唑咀嚼片治疗消化性溃疡（十二指肠溃疡）的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65周岁，男女不限；2.入选前72小时内经胃镜检查证实为消化性溃疡（胃溃疡），Sakita and Miwa 溃疡分期为A1或A2期；3.溃疡数≤2个，最大直径≤2.0 cm，至少有1个溃疡直径≥0.3 cm；4.具有消化性溃疡症状，如上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心呕吐、嗳气、腹胀等；5.入选前1周内未使用过治疗溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂）；6.同意参加本临床试验，并已签署知情同意书；

排除标准

1.已知或怀疑对奥美拉唑或苯并咪唑类药物过敏者。；2.癌性溃疡、复合性溃疡、卓-艾综合症、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张者。；3.有明确的降低胃酸的手术史，或食管、胃手术史（单纯穿孔缝合除外）。；4.合并严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动性出血。；5.合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎。；6.合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。；7.合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。；8.合并代谢性碱中毒、低钙血症。；9.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；10.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。；11.孕妇、哺乳妇女及今后半年内有生育计划的患者。；12.研究者认为不适宜参加该临床试验。；13.试验前3个月参加过其它临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海长海医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200082

联系人通讯地址
奥美拉唑肠溶片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评142条
  • 中国临床试验33条
全球上市
  • 中国药品批文26条
市场信息
  • 药品招投标2232条
  • 药品集中采购2条
  • 政策法规数据库4条
  • 企业公告3条
  • 药品广告10条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录20条
  • 参比制剂备案20条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息143条
合理用药
  • 药品说明书60条
  • 医保目录22条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码79条
  • 辅助用药重点监控目录9条
  • 中国OTC目录1条
  • 药品商品名查询49条
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