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【CTR20191245】奥美拉唑肠溶片的人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20191245

试验状态

主动终止（空腹组试验的PK分析表明:受试制剂和参比之间不等效。）

药物名称

奥美拉唑肠溶片

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑肠溶片

首次公示信息日的期

2019-06-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

奥美拉唑肠溶片适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。

试验通俗题目

奥美拉唑肠溶片的人体生物等效性研究

试验专业题目

奥美拉唑肠溶片的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹及餐后单剂量口服湖南方盛制药股份有限公司研制、生产的奥美拉唑肠溶片（20mg）的药代动力学特征，并以アストラゼネカ株式会社（AstraZeneca K.K.）生产的奥美拉唑肠溶片（20mg，Omepral®）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者单次口服奥美拉唑肠溶片受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 99 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2019-07-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.有药物、食物或其他物质过敏史；

3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
奥美拉唑肠溶片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评142条
  • 中国临床试验33条
全球上市
  • 中国药品批文26条
市场信息
  • 药品招投标2199条
  • 药品集中采购2条
  • 政策法规数据库4条
  • 企业公告3条
  • 药品广告10条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录20条
  • 参比制剂备案20条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息143条
合理用药
  • 药品说明书60条
  • 医保目录22条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码79条
  • 辅助用药重点监控目录9条
  • 中国OTC目录1条
  • 药品商品名查询49条
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