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【CTR20233804】健胃祛痛丸Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20233804

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

健胃祛痛微丸

药物类型

中药

规范名称

健胃祛痛微丸

首次公示信息日的期

2024-01-18

临床申请受理号

CXZL1200004

靶点

/

适应症

健脾益胃，清热祛湿，化瘀止痛。用于慢性非萎缩性胃炎脾胃气虚兼湿热瘀滞所致胃脘疼痛，神疲倦怠，口苦口干，纳差，胃脘胀满，便溏，嗳气，舌质淡或暗淡或有齿痕或有瘀点，苔黄或黄腻等。

试验通俗题目

健胃祛痛丸Ⅲ期临床试验

试验专业题目

健胃祛痛丸治疗慢性非萎缩性胃炎（脾胃气虚兼湿热瘀滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以用药8周后慢性非萎缩性胃炎症状应答有效率为主要疗效指标，与安慰剂对照，在II期临床试验基础上，进一步研究和评价健胃祛痛丸治疗慢性非萎缩性胃炎（脾胃气虚兼湿热瘀滞证）的有效性和安全性，最终为药物注册申请提供充分依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合慢性非萎缩性胃炎的西医诊断（幽门螺旋杆菌(HP)感染阴性）；

排除标准

1.胃部手术史者（简单手术如单纯穿孔缝合术、单纯阑尾切除术、仅涉及盆腔手术如剖腹产术除外）；

2.合并胃、十二指肠溃疡，特殊类型性胃炎、消化性溃疡、出血，胃黏膜有异型增生或病理诊断疑有恶变者；

3.病理检查提示有萎缩和/或肠化病变者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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