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    【CTR20230096】小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230096

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    小儿荆杏止咳颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    小儿荆杏止咳颗粒

    首次公示信息日的期

    2023-01-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    急性气管-支气管炎

    试验通俗题目

    小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎临床试验

    试验专业题目

    初步评价小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的有效性和安全性的多中心、分层区组随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的有效性与安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 330 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-05-11

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合西医急性气管-支气管炎诊断标准；2.符合中医（风寒化热证）辨证标准；3.病程≤3天；4.支气管炎严重程度评分≥5分；5.咳嗽VAS评分≥60mm；6.年龄在18周岁~70周岁之间（含），性别不限；7.自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.就诊时腋下体温≥38℃；2.血白细胞＜3.0×109/L或＞10.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%；3.AST和/或ALT升高＞1.5倍正常参考值上限，或Scr＞正常参考值上限；4.发病后使用过具有止咳化痰作用的中西药物；5.合并肺炎、支气管肺炎、新型冠状病毒肺炎、支气管扩张症、急性上呼吸道感染、变应性鼻炎、嗜酸性粒细胞性支气管炎、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、肺结核、尘肺、肺癌、慢性阻塞性肺疾病或ACEI药物诱发的咳嗽等呼吸系统疾病患者；6.合并心血管、肝、肾、精神系统、造血系统等严重疾病者；7.过敏体质或对试验用药物或其成分过敏者；8.妊娠或准备妊娠以及哺乳期女性，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者；9.怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用病史者；10.在筛选前30天内参加过其他临床试验者；11.研究者判断不适宜参加临床试验的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院;湖南中医药大学第一附属医院;广西中医药大学附属瑞康医院;贵州中医药大学第一附属医院;南华大学附属第一医院;厦门市中医院;黑龙江中医药大学附属第二医院;成都市郫都区中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000;410000;530000;550000;421200;361000;150000;610000

    联系人通讯地址
    小儿荆杏止咳颗粒的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码3条
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    四川大学华西医院;湖南中医药大学第一附属医院;广西中医药大学附属瑞康医院;贵州中医药大学第一附属医院;南华大学附属第一医院;厦门市中医院;黑龙江中医药大学附属第二医院;成都市郫都区中医医院的其他临床试验

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