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    【CTR20190318】痰热清口服液治疗急性气管--支气管炎的确证性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190318

    试验状态

    主动暂停（因项目开始入组时（2020.11）处于疫情期间及后续原合作的CRO倒闭等原因，公司决定找新的CRO合作重新开展该项目。）

    药物名称

    痰热清口服液

    药物类型

    中药

    规范名称

    痰热清口服液

    首次公示信息日的期

    2020-07-01

    临床申请受理号

    X0407563

    靶点

    /

    适应症

    急性气管-支气管炎（痰热阻肺证）

    试验通俗题目

    痰热清口服液治疗急性气管--支气管炎的确证性临床试验

    试验专业题目

    以咳嗽消失率为主要疗效指标，评价痰热清口服液治疗急性气管-支气管炎（痰热阻肺证）的Ⅲ临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201401

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价痰热清口服液治疗急性气管--支气管炎（痰热阻肺证）患者的临床疗效及其作用特点，并对其安全性进行评价

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 270 ；

    实际入组人数

    国内: 138  ；

    第一例入组时间

    2020-11-02

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合急性气管--支气管炎诊断标准；

    排除标准

    1.慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、哮喘、肺癌、肺结核、肺炎、肺脓肿及胸部X线片显示肺部炎症病变等呼吸系统疾病患者；

    2.合并心脑血管、肺、肾和造血系统严重原发性疾病；心电图提示异常且有临床意义者；

    3.吸烟患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验8条
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