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【CTR20132694】痰热清口服液治疗急性气管-支气管炎Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20132694

试验状态

已完成

药物名称

痰热清口服液

药物类型

中药

规范名称

痰热清口服液

首次公示信息日的期

2014-02-25

临床申请受理号

X0407563

靶点

/

适应症

急性气管-支气管炎

试验通俗题目

痰热清口服液治疗急性气管-支气管炎Ⅲ期临床试验

试验专业题目

痰热清口服液联合双黄连对照治疗急性气管-支气管炎随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201401

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证痰热清口服液治疗急性气管-支气管炎（风热袭肺证）的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 440 ；

实际入组人数

国内: 440  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-08-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医急性气管-支气管炎诊断标准；2.符合中医风热袭肺证诊断标准；3.急性气管-支气管炎症状体征积分≥7分；4.中医证候积分≥8分；5.体温≥37.5℃（指入组前24小时内最高体温）；6.年龄在18岁~65岁之间，性别不限，初中或其以上文化程度；7.本次起病病程≤5天；8.病人知情并签署知情同意书；

排除标准

1.体温≥39.1℃；2.白细胞总数＞10×109/L，中性＞80%；3.肺部啰音重度者；或支气管哮喘者；经检查证实有结核、麻疹、百日咳、急性扁桃体炎、真菌、肿瘤等因素所致的咳嗽患者、已经胸部X片显示的肺部感染患者；4.妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；5.合并心、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者、糖尿病患者，肝功ALT、AST＞1.5N（N为正常值上限）者，肾功（CR）超出正常值上限的患者；6.有药物滥用病史者；7.过敏体质及对本药已知成份过敏或不良反应者；8.正在参加其他药物试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属曙光医院;南华大学附属第一医院;山西省中医院;四川大学华西医院;浙江中医药大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200021;421001;030009;610041;310006

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验8条
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