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    【CTR20160126】灯台叶总生物碱胶囊药代动力学临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160126

    试验状态

    已完成

    药物名称

    灯台叶碱胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    灯台叶碱胶囊

    首次公示信息日的期

    2016-03-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作期

    试验通俗题目

    灯台叶总生物碱胶囊药代动力学临床试验

    试验专业题目

    灯台叶总生物碱胶囊与灯台叶片在中国健康受试者的单次给药药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    650201

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在中国健康受试者中评估单次多剂量口服灯台叶总生物碱胶囊的药代动力学特征，及其与市售灯台叶片（粗提物）的药代动力学特征对比

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 50  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-10-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18～50岁，男女各半；2.体重指数（BMI=体重/身高2）在19-25之间，男性体重>50kg，女性体重>45kg，同一批受试者体重应相近；3.体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大；4.血、尿、便常规；血液生化学检查、感染筛查、尿妊娠以及心电图检查结果未发现具有临床意义的结果；5.知情同意，自愿受试；

    排除标准

    1.经常用药或嗜烟、酒；2.试验前二周内曾应用各种药物、保健品者（包括中药，自制药酒等），药物滥用者；3.四周内参加过其他临床试验；4.三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；5.三个月内献过血及参加临床研究被采血者；6.试验前患过重病者（包括重大疾病、传染病及传染病接触史、食物及药物过敏史）；7.有药物过敏史或过敏性体质者；8.有心、肝、肾、消化道等病史及神经精神系统病史者；9.感染筛查指标阳性者；10.妊娠或哺乳期妇女及月经期妇女；或近3个月有妊娠计划者；11.有可能影响药物吸收的胃肠病变或者胃肠手术病史者；12.研究者判断的其他可能降低依从性的人群；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院西苑医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100080

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验6条
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