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【CTR20250339】驹藿片治疗慢性非细菌性前列腺炎（Ⅲ型）（肾虚湿阻证）的有效性和安全性临床研究

基本信息
登记号

CTR20250339

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

驹藿片

药物类型

中药

规范名称

驹藿片

首次公示信息日的期

2025-02-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适应于慢性非细菌性前列腺炎（Ⅲ型）（肾虚湿阻证）。症见长期反复的前列腺反射区域疼痛；尿频、尿急、尿痛、尿不尽感等排尿过程异常；尿道滴白；性功能障碍等。舌红或舌淡，苔腻，脉弦数或弦滑，尺脉无力。

试验通俗题目

驹藿片治疗慢性非细菌性前列腺炎（Ⅲ型）（肾虚湿阻证）的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

驹藿片治疗慢性非细菌性前列腺炎（Ⅲ型）（肾虚湿阻证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、小样本探索性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100083

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

驹藿片治疗慢性非细菌性前列腺炎（Ⅲ型）（肾虚湿阻证）评价其有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.符合西医慢性非细菌性前列腺炎（Ⅲ型）的诊断标准，病程≥3个月者；3.符合中医（肾虚湿阻证）慢性非细菌性前列腺炎诊断标准；4.慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）≥11分；5.年龄≥18周岁且≤50周岁的男性患者；

排除标准

1.前列腺炎Ⅰ型（急性前列腺炎）、Ⅱ型（慢性细菌性前列腺炎）和Ⅳ型（无症状型前列腺炎）、诊断为特异性慢性前列腺炎患者；2.良性前列腺增生、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传播疾病、原位癌等膀胱肿瘤、前列腺癌、泌尿男生殖系结核、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变等；3.具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者；4.肝功能ALT、AST、肾功能BUN超过正常值1.5倍，肾功能Cr 超过正常值上限者，均不予入选；5.离心尿WBC＞5个/HP；6.非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病；7.过敏体质或对试验用药物组成成分过敏者；8.因精神问题难以理解而无法签署知情同意书者；9.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；10.最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者。正在使用治疗本病的药物者，需停药2周后可进行本临床试验；11.正在参加其他药物临床试验的患者；12.用药期间至用药结束半年内有生育计划；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址
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