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      【CTR20250922】甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20250922

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      甲苯磺酸艾多沙班片

      药物类型

      化药

      规范名称

      甲苯磺酸艾多沙班片

      首次公示信息日的期

      2025-03-21

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      1）用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。 2）用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。

      试验通俗题目

      甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性试验

      试验专业题目

      甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      410205

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      采用单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉、单剂量给药设计进行空腹和餐后给药试验，评价湖南方盛制药股份有限公司生产的甲苯磺酸艾多沙班片（甲苯磺酸艾多沙班，规格：60mg（按C24H30ClN7O4S计））与Daiichi Sankyo Europe GmbH持证生产的甲苯磺酸艾多沙班片（甲苯磺酸艾多沙班，商品名：里先安®，规格：60mg（按C24H30ClN7O4S计））在中国健康受试者空腹和餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 56 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄在18-60周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女兼有；

      排除标准

      1.（问诊+联网筛查）试验前90天内（含90天）参加并入组了任何临床试验，和/或联网筛查因任何原因不通过者；

      2.（问诊）试验前6个月内有临床明显活动性出血或有临床相关出血风险（如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、脑部或脊椎损伤、接受脑、脊柱或眼科手术、颅内出血、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤或重大脊椎内或脑内血管畸形、凝血功能障碍、有出血倾向（如反复牙龈出血，鼻出血，生殖道异常出血（包括女性月经过多）等））者；

      3.（问诊）既往有无法控制的重度高血压者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      长沙市第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      410000

      联系人通讯地址
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